Affaires Règlementaires

Notre équipe d'experts en réglementation sont dédiés à aider nos clients avec des questions de réglementation et de les soutenir avec leurs soumissions réglementaires. Ils sont des membres actifs de l'AFNOR, DIN et comités de l'ISO ainsi que de contribuer à les principaux groupes d'experts et des consortiums (EPAG, l'IAPC-RS et autres).
Aptar Pharma a plus de 20 ans d'expérience dans le soutien réglementaire active. Nous avons établi 30 FMM avec la FDA américaine et de partenariat plus de 30 accords de confidentialité et ANDA succès.

Nous interagissons sur une base régulière avec les organismes, y compris US FDA, Santé-Canada, la Chine FDA, l'ANVISA et les Etats membres de l'EMA.

Textes réglementaires, des normes et des lignes directrices applicables à nos dispositifs d'administration de médicaments sont nombreuses, évolutif et complexe à appliquer. Nous sommes experts dans cet environnement réglementaire rigoureux et nous assurer que notre équipe reste forte sur des sujets clés, y compris le respect des matériaux et contrôles appareil et le développement de produits de la drogue et des règlements de fabrication tels que Quality by Design, les produits mixtes, etc. La plupart de nos produits sont réglementés en tant que composants de l'appareil de combinaison de médicaments.
Aptar Pharma a préparé et continue de mettre à jour rapides des paquets de données d'approbation pour soutenir la vitesse d'accès au marché des clients sur une base mondiale.