Science réglementaire

Science réglementaire

Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, notre équipe dédiée se consacre à aider nos clients sur les questions réglementaires et plus particulièrement à les assister dans la présentation de leur dossier de soumission pour sécuriser leur projet et optimiser une mise sur le marché rapide. L'équipe est composée d'experts réglementaires spécialisés dans les composants et systèmes de packaging primaire et les systèmes d'administration de médicaments. Ils sont basés en Europe et aux USA.

Nos experts sont des membres actifs des comités de l'AFNOR, DIN et ISO et participent aussi aux principaux groupements d'experts et consortiums (EPAG, IPAC-RS, PDA et autres).

La plupart de nos systèmes d'administration de médicaments sont réglementés aux USA en tant que composants de "Combination products" (cf FDA 21 CFR 3.2).
 

Nous proposons :

  • Plus de 25 ans d'expérience dans le support aux clients pour les soumissions réglementaires
  • 30 DMFs enregistrés à la FDA
  • 30 NDAs et ANDAs générés
  • Un support mondial
  • Des "Fast approval data packages" de nos systèmes d'administration

Découvrez tous les services pour nos dispositifs d’administration.