Aptar Requests U.S. FDA Emergency Use Authorization for N95 Filtering Facepiece Respirator Decontamination with ActivShield™.
Pharma›Serviços›Ciência regulatória

Ciência regulatória

Ciência regulatória

Em um ambiente regulatório cada vez mais exigente, nossa equipe de regulamentação está dedicada a ajudar os clientes com questões e solicitações regulatórias para proteger seus projetos e otimizar o tempo de entrada no mercado. A equipe é composta por profissionais de assuntos regulatórios com experiência em componentes primários de embalagens, sistemas e dispositivos de administração de fármacos. Está localizada na UE e nos EUA.


Nossos especialistas são membros ativos dos comitês AFNOR, DIN e ISO, bem como participantes dos principais grupos de especialistas e consórcios (EPAG, IPAC-RS, entre outros).


A maioria dos nossos dispositivos de administração de fármacos são regulados nos EUA como componentes de dispositivos para combinação com fármacos. (cf FDA 21 CFR 3.2)
 

Oferecemos:

  • Mais de 25 anos de experiência colaborando com as apresentações regulamentares de nossos clientes.
  • Registro histórico de 30 DMFs com a FDA dos EUA.
  • Registro histórico de 30 acordos de confidencialidade NDAs e ANDAs bem-sucedidos.
  • Serviço com suporte a nível mundial.
  • Pacotes de dados de aprovação urgente de dispositivos de administração de fármacos.