Урегулирование вопросов регистрации изделий медицинского назначения

Наша команда специалистов по регистрации изделий медицинского назначения оказывает поддержку нашим клиентам в составлении комплектов документов для подачи в регуляторные органы, а также в урегулировании вопросов, связанных с экспертизой и регистрацией изделий медицинского назначения. Наши специалисты являются активными членами комитетов AFNOR, DIN и ISO, а также участвуют в работе основных экспертных групп и консорциумов (EPAG, IPAC-RS и др.).


Компания Aptar Pharma оказывает нормативно-правовую поддержку своим клиентам уже более 20 лет. Нами было составлено 30 регистрационных документов (Drug Master File, DMF) для подачи в Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), а также более 30 успешно одобренных досье новых лекарственных препаратов (NDA) и сокращенных досье новых лекарственных препаратов (ANDA).

Компания предоставляет технические документы с описанием материалов, используемых в наших системах, которые необходимы для подтверждения соответствия изделий установленным нормам. Мы можем помочь вам связаться с производителями резиновых полимеров. Компания Aptar Pharma поддерживает актуальность ряда регистрационных документов (DMF), поданных в Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и в Министерство здравоохранения Канады. Их содержание постоянно отслеживается и обновляется. Разрешительные письма (Letter of Authorization, LoA) предоставляются по запросу.


Существует множество нормативных документов, стандартов, правил и руководств, применимых к нашей продукции, которые постоянно обновляются, и в них достаточно сложно разобраться. Мы уверенно ориентируемся в этой нормативно-правовой среде, предъявляющей жесткие требования к нашей продукции, и наши сотрудники всегда владеют актуальной информацией по основным вопросам. В частности, они досконально осведомлены о текущих нормативных требованиях к материалам, используемым в медицинских устройствах, о нормативных требованиях к разработке лекарственных средств и устройств их доставки, а также о текущих стандартах производства, таких как «Качество на этапе разработки» (Quality by Design), «Комбинированные продукты» (Combination Products) и т. д.
Большинство наших продуктов регулируются как компоненты устройств доставки комбинированных лекарственных препаратов.


Компания Aptar Pharma разработала и постоянно обновляет комплекты документов для получения быстрого одобрения ее продуктов к применению, чтобы помочь своим клиентам во всем мире быстро завоевывать рынки.