Помощь в подготовке комплекта документов для регулирующих органов

Помощь в подготовке комплекта документов для регулирующих органов

В условиях постоянного ужесточения нормативных требований наша команда по нормативно-правовому регулированию стремится помогать клиентам в вопросах нормативного регулирования и подготовке документов для подачи в регуляторные органы для оптимизации сроков вывода продуктов на рынок.
Наша команда включает специалистов по нормативно-правовым вопросам, имеющих опыт работы с компонентами первичной упаковки, системами и устройствами доставки лекарственных препаратов. Они находятся в ЕС и США.


Наши специалисты являются активными членами комитетов AFNOR, DIN и ISO, а также участвуют в работе основных экспертных групп и консорциумов (EPAG, IPAC-RS, PDA и других).

Большинство наших устройств для доставки лекарственных препаратов подпадают под регуляторные требования в США как компоненты устройств комбинированных лекарств (cf FDA 21 CFR 3.2).
 

Мы предлагаем:

  • Более 25 лет опыта поддержки подачи документов в регуляторные органы по всему миру
  • Успешный опыт подачи документов в FDA (США), включающий более чем 100 одобренных досье новых лекарственных препаратов (NDA), сокращенных досье новых лекарственных препаратов (ANDA) и 40 досье экспериментальных лекарственных препаратов (IND) за последние 5 лет.